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速递|FDA优先审查纳武单抗(Nivolumab、Opdivo)作为胃癌免疫(PD-1)药

2021-01-223468

  速递|FDA优先审查纳武单抗(Nivolumab、Opdivo)作为胃癌免疫(PD-1)药

  2021年1月20日,FDA授予了纳武单抗(Nivolumab,Opdivo)的补充生物制剂许可申请优先审查资格,联合含氟嘧啶及含铂化疗,用于一线治疗晚期或转移性胃、食管及胃食管结合腺癌患者。

  该审查基于Ⅲ期的CheckMate-649试验结果,该研究对比了纳武单抗+FOLFOX(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂)或CapeOX(卡培他滨+奥沙利铂)方案,以及单纯化疗方案一线治疗PD-L1表达阳性的胃癌、食管癌及胃食管结合部癌患者的疗效。

  纳武单抗治疗胃癌及胃食管结合部癌效果

  总生存期14.4个月

  该研究结果显示,在研究的主要终点,即PD-L1表达水平较高(CPS≥5)的患者中,纳武单抗+化疗治疗患者的中位总生存期为14.4个月,显著超过了化疗患者的11.1个月。

  纳武单抗治疗胃癌总生存期

  在所有类型的患者中,纳武单抗+化疗患者的中位总生存期为13.8个月,同样超过了化疗患者的11.6个月。

  纳武单抗治疗胃癌中位总生存期

  "备受期待"还是"意料之外"?纳武单抗带来疗效惊喜

  最早获得FDA批准用于三线治疗胃癌患者的PD-1抑制剂为派姆单抗,基于小型Keynote-059试验的结果。但此后派姆单抗的“前进道路”却有些艰难。Keynote-061试验中证实,派姆单抗二线治疗胃癌疗效不佳,一线治疗胃癌的Keynote-062试验同样在2019年的ASCO大会上宣布结果失败。

  此前,纳武单抗治疗亚洲人种胃癌患者的疗效已经得到了普遍的认可,其胃癌适应症最早于2017年在日本获批。同为PD-1抑制剂,纳武单抗冲击一线适应症,是在挑战派姆单抗的“不可为”。

  CheckMate -649是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的临床研究。此项研究的成功,为胃癌患者带来了全新的“生机”,开创了全新的免疫治疗局面。

  当然,我们还希望看到更多纳武单抗与其它疗法的头对头试验,包括目前大热的“O+Y”(纳武单抗+伊匹木单抗)免疫双星等的研究结果(Checkmate 032试验等)。希望这些新药或组合能够为胃癌患者带来更长的生存期。

  胃癌新药临床试验招募中

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  符合标准的患者可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至新药招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)进行申请,邮件中留下联系方式;或联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。

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