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速递|免疫联合靶向治疗,纳武单抗联合卡博替尼方案获FDA批准用于肾癌一线治疗

2021-01-262121

  速递|免疫联合靶向治疗,纳武单抗联合卡博替尼方案获FDA批准用于肾癌一线治疗

  2021年1月22日,FDA批准了纳武单抗(Nivolumab,Opdivo)与卡博替尼(Cabozantinib,Cabometyx)的联合方案,用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。

  该批准基于Ⅲ期CheckMate-9ER试验(NCT03141177)的结果,该试验表明,联合治疗方案能够将疾病进展或死亡的风险降低49%,并能够显著提升患者生存率;与舒尼替尼(Sunitinib,Sutent)治疗相比,联合方案能使患者的缓解率翻倍。

  缓解率翻倍、无进展生存16.6个月

  根据2020年ESMO大会上公开的数据,CheckMate-9ER试验中共纳入651例晚期或转移性肾细胞癌患者,所有患者均为初治、未接受过全身治疗。

  试验结果显示,接受纳武单抗+卡博替尼治疗的患者整体缓解率为55.7%,其中完全缓解率8.0%,部分缓解率47.7%;另有32.2%的患者保持疾病稳定,整体疾病控制率87.9%;6.5%的患者未接受评估或无法评估。

  而接受舒尼替尼治疗的患者整体缓解率为27.1%,其中完全缓解率4.6%,部分缓解率22.6%;另有42.1%的患者保持疾病稳定,整体疾病控制率69.2%;17.1%的患者未接受评估或无法评估。

  免疫联合靶向治疗肾癌数据

  中位随访18.1个月时,接受纳武单抗+卡博替尼治疗的患者中位无进展生存期为16.6个月,接受舒尼替尼治疗的患者中位无进展生存期为8.3个月。

  免疫联合靶向治疗无进展生存期

  两组患者均未达到总生存期的中位数据,但目前的结果显示,纳武单抗+卡博替尼的方案已经能够使患者发生死亡的风险降低40%。

  免疫联合靶向治疗肾癌总生存期

  强强联手、共抗肾癌

  根据百时美施贵宝官方网站给出的统计,目前纳武单抗的适应症已经囊括了肺癌、结直肠癌、食管癌、膀胱癌、肾癌、淋巴瘤、黑色素瘤、头颈癌等各类实体瘤,并在超过50个国家获得了批准。在中国,纳武单抗也已经获批了肺癌、头颈癌、胃癌等多项重要适应症。

  肾细胞癌是肾癌成年患者最常见的亚型,每年在全球范围内导致的死亡患者数量超过14万例。肾细胞癌患者以男性为主,患者数量约为女性的2倍,在北美和欧洲地区最为常见。

  根据现有的统计数据,晚期或转移性肾细胞癌患者的5年生存率约为12.1%。此次纳武单抗+卡博替尼的免疫+靶向(抗血管生成)组合显著提升了肾细胞癌患者一线治疗的疗效。

  卡博替尼是一款被称为“万金油”的9靶点靶向药物,其靶点包括MET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT,其中多个靶点都是当前研究的“大热门”。卡博替尼已经获批的适应症包括肝癌、肾癌、甲状腺癌等。

  由于这样多靶点的特点以及较高的疾病控制率,卡博替尼也一度被誉为“神药”,售价高昂但也受到了众多患者的追求。

  此次,纳武单抗与卡博替尼的联合方案可谓是“强强联手”,获得了非常高的缓解率与疾病控制率,显著延长了患者的生存期,其后续推广及应用值得期待。

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