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速递|慢性粒细胞白血病新药Asciminib(Scemblix)获FDA加速批准

2021-11-032009

  速递|慢性粒细胞白血病新药Asciminib(Scemblix)获FDA加速批准

  2021年10月30日,FDA加速批准了Asciminib(Scemblix)的新适应症申请,用于治疗Ph阳性的慢性粒细胞白血病慢性期患者。这些患者应当已经接受过至少2种靶向方案治疗。

  除此以外,FDA还同时将Asciminib治疗T315I突变的Ph阳性慢性粒细胞白血病慢性期患者的适应症转为正式批准。

  此次的批准基于Ⅲ期ASCEMBL试验的结果。该研究对比了Asciminib与博舒替尼(Bosutinib)治疗慢性粒细胞白血病的疗效,Asciminib取得了非常明显的优势。

  至治疗24周时,接受Asciminib治疗的患者,主要分子学反应率为25.5%,远超过了博舒替尼治疗患者的13.2%。

  试验数据截至2020年5月25日,所有患者均已经完成了第24周的随访,或停止了研究药物的治疗。至数据截止时,接受Asciminib治疗的患者中还有61.8%仍在接受治疗,而接受博舒替尼治疗的患者中仅有30.3%仍在继续治疗。绝大部分患者停止治疗的原因包括缺乏疗效(21.0%和31.6%)、毒性反应(5.1%和21.1%、医生决定(6.4%和7.9%)以及患者决定(0.6%和0)和失访(0.6%和1.3%)。

  同时,值得注意的是,为了取得更好的疗效,接受博舒替尼治疗的患者中,有28.9%转而接受了Asciminib的治疗。

  至治疗48周时,接受Asciminib治疗的患者反应率进一步提升,达到了29%。安全性方面同样更新,因为毒性而停止治疗的患者比例,Asciminib为7%,博舒替尼高达25%。

  Asciminib是一款由诺华(Novartis)研发的靶向治疗新药,主要作用于ABL肉豆蔻酰口袋,也被称为STAMP抑制剂。此前,这款药物已经获得了FDA授予的孤儿药与快速通道的资格,并且获得了突破性疗法的称号,用于曾经接受过2种或以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的Ph阳性慢性粒细胞白血病患者,以及携带T315I突变的Ph阳性慢性粒细胞白血病成年患者。

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