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Gamida Cell宣布其基于NK细胞疗法的产品GDA-201开启治疗滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤的1/2期临床试验

2022-08-16924

  Gamida Cell宣布其基于NK细胞疗法的产品GDA-201开启治疗滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤的1/2期临床试验

  在已经披露的2022年上半年财报,六款FDA批准的CAR-T细胞疗法获得11.68亿美金销售,其中四款CD19 CAR-T达到9.88亿美金,两款BCMA CAR-T为1.8亿美金。

  CAR-T细胞疗法,因产能受限、成本高昂、可及性差。因而通用型细胞疗法(通用CAR-T、NK细胞、γδT)一直被寄予厚望。

  通用型NK细胞疗法

  GDA-201是Gamida Cell公司开发的一款NK细胞产品,用于治疗血液瘤和实体瘤。8月10日,Gamida Cell宣布其NK细胞产品GDA-201开启1/2期临床研究(NCT05296525),用于治疗滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

  NK细胞疗法回输

  GDA-201特点

  1. 无需插入CAR,工艺简单

  2. 流程短,约2周

  3. 单次细胞产量高,可达50-100 billons

  4. 均一性好,纯度大于98%

  5. 通用型,可异体输注

  *Gamida Cell全球首款通用型干细胞疗法于8月1日递交了BLA,并获得优先审评。

  NAM扩增NK细胞

  烟酰胺(NAM)是一种NAD依赖酶的变构抑制剂,是培养Gamida Cell NKs(GDA-201)的关键成分。NAM已被证明可以在NKs和其他细胞的体外培养中保存细胞功能并防止分化。

  NAM扩增NK细胞

  Veronika Bachanova, MD, PhD AACR 2022

  实验数据

  1.细胞模型数据

  NAM扩增的NK细胞可以显著增强抗体药物的ADCC效应。

  NK细胞模型数据

  2.小鼠模型数据

  NK细胞和抗体药物联合,可以显著增强抗体药物抗肿瘤活性。

  NK细胞疗法小鼠模型数据

  3.临床数据

  除去Gamida Cell公司赞助的滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤临床研究,明尼苏达大学癌症中心(共济会癌症中心)作为赞助者开展了多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的1期临床研究(NCT03019666)。

  2021年的ASH和2022年AACR,明尼苏达大学癌症中心报道了相关数据。

  在35例患者中普遍耐受性良好。在19例NHL患者中,观察到13例完全缓解和1例部分缓解(CRR=68%,ORR=74%)。未观察到剂量限制毒性。

  1期研究的两年随访数据显示,2年的总生存率为78%,中位持续时间反应为16个月。

  NK细胞疗法治疗数据

  简评:GDA-201发挥疗效需要相关抗体药物,而非单药,比如NHL联用rituximab,多发性骨髓瘤联用 elotuzumab。疗效上优于单纯使用抗体药物,而费用和可及性优于个体化细胞疗法。

  内容来源:闲谈 Immunology

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