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速递|Dostarlimab(多塔利单抗、Jemperli)治疗子宫内膜癌的新适应症已经提交申请,等待批复

2023-06-12477

  速递|Dostarlimab(多塔利单抗、Jemperli)治疗子宫内膜癌的新适应症已经提交申请,等待批复

  根据公告,FDA已经接受并授予多塔利单抗(Dostarlimab,Jemperli)的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审查资格,联合化疗,用于治疗错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。按照规定,FDA应当在2023年9月23日前针对此申请做出批复。

  该申请基于Ⅲ期of the RUBY/ENGOT-ENG/GOG3031/NSGO试验的第一部分结果,这部分数据发布于《新英格兰医学杂志》上。

  试验组患者接受多塔利单抗+化疗方案治疗,对照组使用安慰剂+化疗,两组患者使用的化疗方案均为卡铂+紫杉醇。结果显示,多塔利单抗方案的加入,可以使患者疾病进展或死亡的风险降低72%。

  接受多塔利单抗方案治疗的患者,24个月生存率与无进展生存率分别为83.3%和61.4%,而接受化疗的对照组患者分别为58.7%和15.7%。

  多塔利单抗是一款近期获批的PD-1“新药”,尤其在结直肠癌以及各类实体瘤的治疗当中潜力出色。

  子宫内膜癌是一种常见的妇科恶性肿瘤,每年有接近20万的新发病例。手术、放疗、化疗、激素治疗都是子宫内膜癌的重要治疗手段,而免疫治疗以及基于免疫治疗药物的各类免疫联合治疗方案,是近几年子宫内膜癌治疗的一个重要发展方向。

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