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中国首款自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液(百泽安/Tevimbra/Tislelizumab Injection)获美国FDA批准上市,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌

2024-03-188

  中国首款自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液(百泽安/Tevimbra/Tislelizumab Injection)获美国FDA批准上市,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌

  2024年3月14日,我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗(TEVIMBRA®),获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者,预计将于2024年下半年正式在美国上市。这也是我国首个成功“出海”的PD-1抑制剂,标志着我国自主研发的抗癌药就此在海外打出了响亮的名号!

  替雷利珠单抗在美国获批上市

  ▲截图源自“OneLive”

  关于替雷利珠单抗

  1、药品简介

  替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr,英文商品名:TEVIMBRA®,中文商品名:百泽安®)是一款人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,可以最大限度地减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合,帮助身体的免疫细胞识别并对抗肿瘤。

  其实本次获批并非替雷利珠单抗首次在海外亮相,早在2023年9月,该药就曾获得欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会批准,用于治疗食管癌在欧盟上市,并在2024年2月获批治疗三种适应证的非小细胞肺癌。

  2、适应症

  替雷利珠单抗(TEVIMBRA®)作为单药,用于治疗既往接受全身化疗(不含PD-1/PD-L1抑制剂)后,转移性或不可切除食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者。

  3、常见不良反应

  替雷利珠单抗治疗后的常见不良反应(≥20%)包括贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、体重减轻、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)升高、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、白蛋白减少等。

  部分患者(≥2%)还可能因中断给药而出现疲劳、肺炎等不良反应。

  替雷利珠单抗治疗食管鳞状细胞癌,国内临床试验启动

  ①项目编号:CTR20210243

  ②药品名称:BGB-A1217注射液

  ③分期:Ⅱ期

  ④治疗线数:一线失败

  ⑤突变基因:PD-L1

  ⑥适合人群:PD-L1 vCPS ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

  想参加的患者可将近期病理检查结果、基因检测报告、治疗经历等,提交至医学部,了解详细的入排标准或进行初步评估。

  替雷利珠单抗3期结果惊艳,总生存期延长近两倍

  替雷利珠单抗本次获FDA批准,是基于一项3期RATIonALE 302临床研究(NCT03430843)的惊艳结果。本次研究在2018年1月~2020年3月期间,共入组512例患者,其中108例患者来自欧洲和北美国家,并将其随机分为两组,即替雷利珠单抗组(n=55)、化疗组(n=53)。结果显示:

  1、总生存期(OS):中位OS 11.2个月(替雷利珠单抗组)vs 6.3个月(化疗组),与化疗相比,替雷利珠单抗组患者的总生存期延长了近两倍(详见下图)!

  图1 欧洲/北美亚组的总体生存率

  替雷利珠单抗治疗总体生存率

  ▲图源“ESMO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  2、中位无进展生存期(PFS):替雷利珠单抗组的中位PFS为2.3个月(95% CI 1.5-2.8个月);化疗组中位PFS为2.7个月(95% CI 1.4-3.9 个月)。

  3、客观缓解率(ORR):在欧洲/北美亚组中,ORR为20.0%(替雷利珠单抗组)vs 11.3%(化疗组)。其中,替雷利珠单抗组包括2例完全缓解、9例部分缓解;而化疗组中无完全缓解,仅有6例部分缓解,显然,替雷利珠单抗组的总体缓解率高于化疗组。

  4、中位缓解持续时间(DOR):替雷利珠单抗组的中位DoR为5.1个月(95% CI 1.6 个月-不可评估),化疗组中位DoR仅为2.1个月(95% CI 1.3-6.3个月)(详见下图)。

  图2 欧洲/北美分组的响应持续时间

  替雷利珠单抗治疗响应持续时间

  ▲图源“ESMO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  5、不良反应:据欧洲研究组织的数据统计,与化疗相比,替雷利珠单抗具有良好的安全性,经历≥3级治疗相关不良事件的患者较少(13.0% vs 51.0%),而且者与健康相关的生活质量、身体机能、治疗相关症状(即疲劳、疼痛和饮食问题)的恶化程度均较小。

  综上,与化疗相比,替雷利珠单抗改善了晚期/转移性食管癌患者的总生存期,而且并具有良好的安全性。

  小编寄语

  替雷利珠单抗本次获FDA批准,标志着我国自主研发的抗癌药,正式进军全球癌症治疗的核心领域,我国新药的研发正以前所未有的“中国速度”迈向世界前列!值得欣慰的是,除了食管癌外,该药在其他晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、胃癌等)的研发试验也在如火如荼地进行中。此外,还有多款PD-1抑制剂的新药研发正在进行中,感兴趣的患者可联系医学部,进行初步评估,看是否有机会免费参加前沿抗癌药的临床试验,小编也期望未来可以听到更多中国创新药进军国际市场的好消息!

  参考资料

  [1]Ajani J,et al.Cunningham D, et al. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for European and North American patients with advanced or linkstatic esophageal squamous cell carcinoma: a subgroup analysis of the randomized phase III RATIONALE-302 study[J].ESMO open, 2024, 9(1): 102202.

  https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(23)01443-6/fulltext

  [2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-tislelizumab-for-advanced-or-linkstatic-escc-after-chemotherapy

  [3]https://hkexir.beigene.com/news/beigene-receives-fda-approval-for-tevimbra-for-the-treatment-of-advanced-or-linkstatic-esophageal-squamous/20eb032c-15ce-456a-a852-39c88a28d811/?redirect=1

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