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古巴新一代肺癌疫苗:Vaxira

2023-04-251181

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞型肺癌(包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌等)与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。

非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80%,约 75% 的患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。Ⅳ期患者1年生存率约40%,5年生存率仅为1-2%

肺癌疫苗:Vaxira

Vaxira是一种可治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疫苗,具有良好的耐受性,且安全性表现较佳。

许多常见的副作用都只出现在局部(注射部位),而且比较轻微,持续时间较短。即使是在患者病情恶化后为其接种Vaxira疫苗,这些患者的总生存率也有相应提高

配方

每瓶Vaxira含有:单克隆抗体Racotumomab1.00 mg,氢氧化铝[Al(OH)3] 5.00 mg,三羟甲基氨基甲烷 12.14 mg,氯化钠 3.40mg,注射用水 1.0 ml。

治疗原理

Vaxira是一种治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疫苗,是一种免疫治疗剂,主要成分有抗独特型单克隆抗体Racotumomab和氢氧化铝(AH)辅剂。

虽然AH有助于增加抗体的产生,但是它既不会产生免疫性也不能够用作半抗原。AH可以作为注射部位处的一个贮囊,缓慢地释放出抗原。同时,AH还可以促使形成吸引免疫活性细胞(如产生抗体的浆细胞)的肉芽肿。

AH可以对单核细胞形成直接刺激,使其产生活化T细胞的炎性细胞因子。除此之外,AH还能够刺激B细胞反应。

作用机制

Racotumomab是针对AcM P3产生的同型IG1鼠抗独特型单克隆抗体。它识别AcM P3,并特异性抑制其与N-糖基化神经节苷脂,特别是与NeuGcGM3神经节苷脂的结合,NeuGcGM3神经节苷脂是一种特异性肿瘤抗原。

NeuGcGM3神经节苷脂在不同类型的肿瘤细胞中表达,例如:肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、神经母细胞瘤等。

神经节苷脂属于广泛意义上的糖脂,其结构中含有神经氨酸(也称作唾液酸),位于细胞质膜的外层。

神经节苷脂参与多个生物过程:细胞通讯;细胞周期调控;细胞分化;胚胎发生调控;细胞间粘附;信号传导;同时还参与肿瘤进展和转移。

与包括大型猿类在内的许多哺乳动物相比,由于人类细胞缺乏N-乙酰神经氨酸胞苷羟化酶单磷酸酶,因此在正常的人体组织和体液中几乎检测不到NeuGcGM3神经节苷脂。众所周知,它的缺失是由于超过250万年的遗传突变造成的。

但是,NeuGcGM3神经节苷脂在某些人类癌细胞中高度表达

其中非小细胞肺癌最为突出,这是一种肿瘤类型,其中超过90%的评估样品中均识别出神经节苷脂。

Vaxira:II期/ III期研究

在一项双盲,多中心,随机(1:1)安慰剂对照研究,评估了Vaxira治疗非小细胞肺癌的疗效。

在意向治疗人群(ITT)中,总共纳入176名患者,在接受Vaxira治疗的患者中,中位OS为8.23个月,对照组为6.8个月;Vaxira治疗组的无进展生存期中位数为5.33个月,对照组为3.9个月。

这项研究的重要性在于,在对照和随机临床试验中首次证明了Vaxira与安慰剂组的优越性。

接受racotumomab-alumina疫苗或安慰剂治疗的晚期NSCLC患者总体生存曲线(OS),如下图。

接受racotumomab-alumina疫苗或安慰剂治疗的晚期NSCLC患者无进展生存曲线(PFS),如下图。

古巴肺癌疫苗适应症

1、肺癌类型:非小细胞肺癌

2、肺癌分期:IIIB期或IV期(脑转移除外)

3、适应症:用于一线化疗、放疗的特异性治疗后,具有客观临床反应或疾病稳定的晚期(IIIb或IV)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

4、原理:疫苗并不能预防和治疗肺癌,但它促使病人的身体产生EGF(表皮生长因子)的抗体,而EGF是肺癌细胞增生的关键。

用疫苗配合化疗和放疗等其他治疗,可以更有效控制肿瘤,将肺癌变成慢性病,患者带癌生存时间长。(疫苗本身并不能够完全代替放、化治疗,但能够产生靶向抗体) 

5、对患者体力状况的要求:ECOG的数值不能超过2。

Vaxira肺癌疫苗使用方法

1、肺癌疫苗治疗(常规)分为2个阶段:

(1)介入阶段:共5支疫苗,每15天注射1支,共两个半月。

(2)巩固阶段:介入阶段后进入巩固阶段,共4支疫苗,每28天注射一次,为期四个月。

2、Vaxira 使用方法:(1)温度:2-8摄氏度;(2)使用1 ml的无菌注射器;(3)注射方法:每支量为1ml,分四针0.25ml/针,分别注射到两只手臂肌肉和两只大腿肌肉。

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